Частина 1. Основні нормативно-правові документи,

що регламентують проведення імунопрофілактики в Україні

 

Вакцинація в Україні проводиться у відповідності до чинних Законів України та Наказів МОЗ України. Їх знання та виконання забезпечує юридичний захист медпрацівників при виконанні своїх обов’язків. Усім знайома теза, що незнання законів (читай – у тому числі і наказів профільного міністерства) не звільняє від відповідальності. На жаль, медичні працівники, як правило, не ознайомлені з рядом законів та наказів, що так чи інакше стосуються імунопрофілактики. І таким чином, вони часто стають заручниками ситуації, не маючи традиції щодо юридичного захисту, консультування, залишаючись сам на сам з пацієнтом або ж з контролюючими органами. У даній статті наводимо перелік основних законів та наказів, а також витяги з них окремих статей та положень, що так чи інакше стосуються імунопрофілактики

 

Основоположний документ, у якому закладені засади охорони здоров’я – Конституція України. Наведемо статті Конституції, що стосуються питання охорони здоров’я.

 

 Конституція України

Стаття 3. Людина, її життя і здоров'я, честь, гідність, недоторканість і безпека визнаються в Україні найвищою соціальною цінністю.

Стаття 27. Кожна людина має невід'ємне право на життя. Ніхто не може бути свавільно позбавлений життя. Обов'язок держави — захищати життя людини.

Стаття 49. Кожен має право на охорону здоров'я, медичну допомогу та медичне страхування. Охорона здоров'я забезпечується державним фінансуванням відповідних соціально-економічних, медико-санітарних і оздоровчо-профілактичних програм.

Держава створює умови для ефективного і доступного для всіх громадян медичного обслуговування. У державних і комунальних закладах охорони здоров'я медична допомога надається безоплатно; існуюча мережа таких закладів не може бути скорочена. Держава дбає про розвиток фізичної культури і спорту, забезпечує санітарно-епідемічне благополуччя.

Імунопрофілактика як метод профілактики інфекційних та неінфекційних хвороб також підпадає під дію вищенаведених статей Конституції.

 

 Закон України 

«Основи законодавства України про охорону здоров'я»

Стаття 5. Охорона здоров'я – загальний обов'язок суспільства та держави. Державні, громадські або інші органи, підприємства, установи, організації, посадові особи та громадяни зобов'язані забезпечити пріоритетність охорони здоров'я у власній діяльності, не завдавати шкоди здоров'ю населення і окремих осіб....

Стаття 10. Громадяни України
зобов'язані:

а) піклуватись про своє здоров'я та здоров'я дітей, не шкодити здоров'ю інших громадян;

б) у передбачених законодавством випадках проходити профілактичні медичні огляди і робити щеплення;

…

Стаття 78. Професійні обов'язки медичних і фармацевтичних працівників. Медичні і фармацевтичні працівники зобов'язані:

а) сприяти охороні та зміцненню здоров'я людей, запобіганню і лікуванню захворювань, надавати своєчасну та кваліфіковану медичну і лікарську допомогу.

…

Стаття 80. Відповідальність за порушення законодавства про охорону здоров'я. Особи, винні у порушенні законодавства про охорону здоров'я, несуть цивільну, адміністративну або кримінальну відповідальність згідно із законодавством.

На додаток до вищенаведених статей Закону варто також зауважити, що лікар повинен спрямовувати свої дії на профілактику тих чи інших хвороб. Наприклад, у контексті імунопрофілактики – надавати рекомендації та сприяти проведенню вакцинації для профілактики не лише інфекційних хвороб, щеплення яких передбачене календарем щеплень, а й тих захворювань, які щеплюються поза календарем. На сьогодні є можливість попередити шляхом вакцинації вітряну віспу, гепатит А, грип, менінгококову інфекцію, ВПЛ-асоційовану патологію, пневмококову інфекцію та ін. Ненадання такої інформації медичним працівником, а саме невиконання статті 78, тягне за собою відповідальність (стаття 80).

Засади проведення імунопрофілактики регламентовані також Законами України «Про забезпечення санітарного та епідеміологічного благополуччя населення» та «Про захист населення від інфекційних хвороб».

 

Закон України
«Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення»

Стаття 5. Громадяни зобов'язані:

  • піклуватися про своє здоров'я та здоров'я і гігієнічне виховання своїх дітей, не шкодити здоров'ю інших громадян;

…

  • проходити обов'язкові медичні огляди та робити щеплення у передбачених законодавством випадках;

…

Стаття 27. Профілактичні щеплення. Профілактичні щеплення з метою запобігання захворювання на туберкульоз, поліомієліт, дифтерію, кашлюк, правець та кір в Україні є обов'язковими.

Обов'язковим профілактичним щепленням для запобігання поширення інших інфекційних захворювань підлягають окремі категорії працівників у зв'язку з особливостями виробництва або виконуваної ними роботи. У разі необґрунтованої відмови від щеплення за поданням відповідних посадових осіб державної санітарно-епідеміологічної служби вони до роботи не допускаються.

Групи населення та категорії працівників, які підлягають профілактичним щепленням, у тому числі обов'язковим, а також порядок і терміни їх проведення визначаються Міністерством охорони здоров'я України.

 

 

Закон України
«Про захист населення від інфекційних хвороб»

Стаття 8. Фінансування профілактичних і протиепідемічних заходів та лікування хворих на інфекційні хвороби.

Фінансування профілактичних та протиепідемічних заходів здійснюється за рахунок коштів Державного бюджету України та місцевих бюджетів, а у випадках, передбачених законом, — за рахунок коштів підприємств, установ і організацій незалежно від форм власності, а також коштів фізичних осіб.

Профілактичні щеплення проти інфекційних хвороб, включених до Календаря щеплень, та профілактичні щеплення за епідемічними показаннями проводяться для громадян безоплатно за рахунок коштів місцевих бюджетів та інших джерел, не заборонених законодавством. Поставки МІБП для проведення профілактичних щеплень, включених до Календаря щеплень, здійснюються за рахунок коштів Державного бюджету України, а для проведення щеплень за епідемічними показаннями — за рахунок коштів місцевих бюджетів, а також інших джерел, не заборонених законодавством. Порядок забезпечення закладів охорони здоров'я МІБП встановлюється спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади з питань охорони здоров'я.

Стаття 11. Організація та проведення профілактичних і протиепідемічних заходів. Проведення профілактичних щеплень забезпечують спеціально уповноважений центральний орган виконавчої влади з питань охорони здоров'я, місцеві органи виконавчої влади, органи місцевого самоврядування та установи державної санітарно-епідеміологічної служби.

Стаття 12. Профілактичні щеплення. Профілактичні щеплення проти туберкульозу, поліомієліту, дифтерії, кашлюку, правця та кору є обов'язковими і включаються до Календаря щеплень.

Працівники окремих професій, виробництв та організацій, діяльність яких може призводити до зараження цих працівників та (або) поширення ними інфекційних хвороб, підлягають обов'язковим профілактичним щепленням також проти інших відповідних інфекційних хвороб. У разі відмови або ухилення від обов'язкових профілактичних щеплень у порядку, встановленому законом, ці працівники відсторонюються від виконання зазначених видів робіт. Перелік професій, виробництв та організацій, працівники яких підлягають обов'язковим профілактичним щепленням проти інших відповідних інфекційних хвороб, встановлюється Кабінетом Міністрів України.

У разі загрози виникнення особливо небезпечної інфекційної хвороби або масового поширення небезпечної інфекційної хвороби на відповідних територіях та об'єктах, можуть проводитися обов'язкові профілактичні щеплення проти цієї інфекційної хвороби за епідемічними показаннями...

Профілактичні щеплення проводяться після медичного огляду особи в разі відсутності у неї відповідних медичних протипоказань. Повнолітнім дієздатним громадянам профілактичні щеплення проводяться за їх згодою після надання об'єктивної інформації про щеплення, наслідки відмови від них та можливі післявакцинальні ускладнення.

Особам, які не досягли п'ятнадцятирічного віку чи визнані у встановленому законом порядку недієздатними, профілактичні щеплення проводяться за їх згодою після надання об'єктивної інформації та за згодою їх об'єктивно інформованих батьків або інших законних представників осіб. 

Особам віком від п'ятнадцяти до вісімнадцяти років чи визнаним судом обмежено дієздатними, профілактичні щеплення проводяться за їх згодою після надання об'єктивної інформації та за згодою об'єктивно інформованих батьків або інших законних представників цих осіб.  Якщо особа та (або) її законні представники відмовляються від обов'язкових профілактичних щеплень, лікар має право взяти у них відповідне письмове підтвердження, а в разі відмови дати таке підтвердження — засвідчити це актом у присутності свідків.

Відомості про профілактичні щеплення, післявакцинальні ускладнення та про відмову від обов'язкових профілактичних щеплень підлягають статистичному обліку і вносяться до відповідних медичних документів. Медичні протипоказання, порядок проведення профілактичних щеплень та реєстрації післявакцинальних ускладнень встановлюються спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої ради з питань охорони здоров'я.

Стаття 13. Вимоги до медичних імунобіологічних препаратів, контроль за їхньою якістю та застосуванням.

Для профілактичних щеплень застосовують медичні імунологічні препарати вітчизняного та зарубіжного виробництва, зареєстровані в Україні в установленому законодавством порядку. Медичні імунологічні препарати можуть відпускатися громадянам за рецептами лікаря у порядку, встановленому спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади з питань охорони здоров'я.

Державний контроль за якістю, ефективністю, безпечністю та правильністю застосування вітчизняних та зарубіжних медичних імунобіологічних препаратів здійснюється спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади з питань охорони здоров'я у порядку, встановленому законодавством щодо лікарських засобів. Зберігання, транспортування, а також знешкодження непридатних для використання медичних імунобіологічних препаратів здійснюється з додержанням санітарно-гігієнічних і санітарно-протиепідемічних правил і норм. Контроль за дотриманням встановлених порядку та умов зберігання, транспортування, а також знешкодження медичних імунобіологічних препаратів здійснюється установами державної санітарно-епідеміологічної служби України. Про кожний випадок післявакцинального ускладнення заклади та установи охорони здоров'я незалежно від форм власності зобов'язані терміново повідомити спеціально уповноважений центральний орган виконавчої влади з питань охорони здоров'я.

Стаття 15. Запобігання інфекційним захворюванням у дитячих закладах.

Прийом дітей до виховних, навчальних, оздоровчих та інших дитячих закладів проводиться за наявності відповідної довідки закладу охорони здоров'я, у якому дитина перебуває під медичним наглядом. Довідка видається на підставі даних медичного огляду дитини, якщо відсутні медичні протипоказання для її перебування у цьому закладі, а також якщо їй проведено профілактичні щеплення згідно з Календарем щеплень і вона не перебувала у контакті з хворими на інфекційні хвороби або бактеріоносіями.

Дітям, які не отримали профілактичних щеплень згідно з Календарем щеплень, відвідування дитячих закладів не дозволяється. У разі, якщо профілактичні щеплення дітям проведено з порушенням установлених строків у зв'язку з медичними протипоказаннями, при благополучній епідемічній ситуації за рішенням консиліуму відповідних лікарів вони можуть бути прийняті до відповідного дитячого закладу та відвідувати його.

Оскільки навколо останньої статті ведуться спекулятивні розмови, що дана стаття порушує право дитини на освіту, доречним було б одразу привести витяги з Закону Україну «Про освіту».

  

Закон України
«Про освіту»

Стаття 3. Право громадян України на освіту.

  1. Громадяни України мають право на безкоштовну освіту в усіх державних навчальних закладах незалежно від статі, раси, національності, соціального і майнового стану, роду та характеру занять, світоглядних переконань, належності до партій, ставлення до релігії, віросповідання, стану здоров'я, місця проживання та інших обставин. Це право забезпечується:

......

різними формами навчання – очною, вечірньою, заочною, екстернатом, а також педагогічним патронажем.

Стаття 26. Забезпечення безпечних і нешкідливих умов навчання, праці та виховання.

Забезпечення безпечних і нешкідливих умов навчання, праці та виховання у навчальних закладах покладається на їх власника або уповноважений ним орган, керівника навчального закладу.

Вищенаведені статті вказують на різні форми навчання, які держава повинна забезпечувати. А стаття 26 чітко говорить, що умови перебування в освітньому закладі мають бути безпечними, що стосується в тому числі й інфекційних хвороб.

Хотілося б ще раз наголосити на питаннях поставок імунобіологічних препаратів. Відповідно до чинної редакції закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб», статті 8 «Фінансування профілактичних і протиепідемічних заходів та лікування хворих на інфекційні хвороби», фінансування профілактичних і протиепідемічних заходів здійснюється за рахунок коштів Державного бюджету України та місцевих бюджетів, а у випадках, передбачених законом, – за рахунок коштів підприємств, установ і організацій незалежно від форм власності, а також коштів фізичних осіб.

Поставки медичних імунобіологічних препаратів для проведення профілактичних щеплень, включених до календаря щеплень, у тому числі для профілактики сказу, здійснюються за рахунок коштів Державного бюджету України, а для проведення щеплень за епідемічними показаннями – за рахунок коштів місцевих бюджетів, а також інших джерел, не заборонених законодавством».

Таким чином, варто ще раз наголосити на наступних положеннях:

  • Централізована поставка вакцин для обов’язкових щеплень здійснюється коштом Дербюджету. Проводиться з 2002 року, до цього проводилася у регіонах за кошти місцевих бюджетів. Обов’язкові щеплення проводяться щодо 10 інфекцій: туберкульозу, дифтерії, правця, кашлюку, поліомієліту, Хіб-інфекції, гепатиту В, кору, епідемічного паротиту, краснухи.
  • Коштом місцевих бюджетів, а також інших джерел, не заборонених чинним законодавством:

  - проти особливо небезпечних хвороб, закуповуються за кошти місцевих бюджетів (за винятком вакцини проти сказу);

  - туберкулін;

  - за епідемічними показами (в тому числі вакцин проти грипу);

  - за станом здоров’я.

Для забезпечення виконання програми імунопрофілактики створені відповідні програми. Так, в Україні є чинною програма, затверджена Законом України «Про затвердження
Загальнодержавної програми імунопрофілактики та захисту населення від інфекційних хвороб на 2009–2015 роки». Дана програма є законною основою для забезпечення державного цільового фінансування програми імунопрофілактики.

Подібні програми також створені і на реґіональних рівнях.

Наведемо основні накази МОЗ України, що регулюють проведення імунопрофілактики та туберкулінодіагностики в Україні. Достатньо часто у практичній діяльності лікарі загальної практики зустрічаються з необхідністю вирішувати питання планової та екстреної профілактики правця.  Знання рекомендацій МОЗ України щодо даного питання є важливим як у медичному, так і в юридичному аспектах. На жаль, наказ з профілактики правця не мав оновлень 15 років. Тим не менше, наказ є чинним.

  

Наказ МОЗ України № 198 від 05.08.1999 р.

«Про удосконалення профілактики, діагностики та лікування правця»

  1. Інструкція зі специфічної профілактики правця.
  2. Методичні рекомендації з діагностики та лікування правця.

 

 

Наказ МОЗ України № 90 від 27.04.2000 р.
«Про впровадження в практику охорони здоров'я України оновленої системи управління медичною інформацією
та уніфікованої відомчої форми звітності про виконання профілактичних щеплень»

Впровадження в практику установ охорони здоров'я всіх рівнів стандартизованої обліково-звітної документації та моніторингу основних показників імунопрофілактики проводиться згідно з наданим пакетом документів (наказ № 241 від 06.10.1999 p.). Щомісячні звіти про профілактичні щеплення на всіх рівнях необхідно складати за двома формами: уніфікованою та попередньою (ф. №5 та ф. №6).

 

 

Наказ МОЗ України № 441 від 04.07.2006 р.

«Про затвердження методичних вказівок «Організація і проведення імунологічного моніторингу за інфекціями, які контролюються засобами специфічної профілактики (дифтерія,
правець, кашлюк та кір)»

В Україні останніми роками зростає кількість звернень осіб після отримання укусів тваринами. Знання щодо цього питання, надання якісних консультацій є вкрай важливим, що пов’язано зі стовідсотковою летальністю сказу.

 

 

Наказ МОЗ України № 205 від 15.04.2004 р.

«Про удосконалення заходів профілактики захворювань людей на сказ»

У 2012 році були внесені зміни у підходи та положення до проведення проби Манту шляхом затвердження наказу №1091 МОЗ України. Нижче наводяться витяги з даного наказу, що стосуються саме цього питання.

 

 

Наказ МОЗ України №1091 від 21.12.2012 р.

«Уніфікований клінічний протокол медичної допомоги первинної, вторинної (спеціалізованої) та третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги «Туберкульоз»

А.2.1. Для закладів, що надають первинну медичну допомогу

  1. Організація надання первинної медичної допомоги (ПМД)

Необхідні дії лікаря

  • Профілактичне обстеження дітей з використанням проби Манту з метою виявлення ЛТІ (активного ТБ) …
  • Проведення вакцинації, ревакцинації БЦЖ;
  1. Первинна профілактика
  • Проведення щеплення проти ТБ згідно з національним календарем щеплень (вакцинація новонароджених, які не отримали щеплення у пологових будинках, ревакцинація в 7 років);
  • Облік та динамічне спостереження (клінічний скрининг та туберкулінодіагностика) за дітьми, які не були вакциновані при народженні;
  • Активне виявлення випадків ТБ та ЛТІ у дітей в умовах епідемії туберкульозу: щорічна туберкулінодіагностика (проба Манту з 2 ТО) проводиться практично здоровим дітям віком від 4 до 14 років, в першу чергу – у групах ризику захворювання на ТБ;
  • Дітям до 4-х років та дітям підліткового віку туберкулінодіагностика (проба Манту) проводиться за бажанням батьків, в групах ризику щодо захворювання на ТБ та за епідпоказниками (у вогнищах). В областях (містах) із високою захворюваністю на ТБ питання про доцільність проведення щорічної туберкулінодіагностики у вказаних вікових групах може вирішуватись індивідуально та закріплюватись відповідним наказом на місцевому рівні;
  • В організованих колективах туберкулінодіагностика (проба Манту) проводиться спеціально навченим медичним персоналом установи або бригадним методом, якому слід надавати перевагу. Дітям, які не відвідують навчальні заклади, пробу Манту з 2 ТО проводять у кабінетах щеплень лікувально-профілактичних закладів)

 

Варто звернути увагу, що у відповідності до положень даного наказу, проба Манту проводиться практично здоровим дітям з 4 років до 14 років. Якщо виникає потреба (наприклад, при підозрі на туберкульоз або для вирішення питання раніше не щеплених дітей, яким виповнилося 2 місяці життя) проба Манту проводиться і за межами даного віку.

 

 

Наказ МОЗ України №1095 від 31.12.2009 р.

«Питання організації роботи Кабінетів щеплень»

Даний наказ містить важливу інформацію щодо оснащення кабінету щеплень. Даним наказом затверджено: Примірне положення про Кабінет щеплень; Примірний Табель оснащення Кабінету щеплень; Примірний перелік лікарських засобів  виробів медичного призначення Кабінету щеплень; Примірне положення про молодшого спеціаліста з медичною освітою Кабінету щеплень.

 

 

Наказ МОЗ України №1086 від 31.12.2009 р.

«Про затвердження форми первинної облікової документації № 063-2/о «Інформована згода та оцінка стану здоров’я особи або дитини одним з батьків або іншим законним представником дитини на проведення щеплення або туберкулінодіагностики» та Інструкції щодо її заповнення»

Даним наказом ЗАТВЕРДЖЕНО:

  • Форму первинної облікової документації № 063-2/о «Інформована згода та оцінка стану здоров’я особи або дитини одним з батьків, законним представником дитини на проведення щеплення або туберкулінодіагностики».
  • Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації.

 

 

Форма № 063-2/о

«Інформована згода та оцінка стану здоров’я особи або дитини одним з батьків, законним представником дитини на проведення щеплення або туберкулінодіагностики». ІНСТРУКЦІЯ щодо заповнення форми первинної облікової документації N 063-2/о

  1. Форма є обов'язковим документом при щепленні або туберкулінодіагностиці особи або дитини і зберігається разом з однією з таких форм:
  • №003/о «Медична карта стаціонарного хворого»;
  • №025/о «Медична карта амбулаторного хворого»;
  • №025-1/о «Вкладний листок на підлітка до медичної карти амбулаторного хворого»;
  • №025-3/о «Медична карта студента»;
  • 026/о «Медична карта дитини (для школи, школи-інтернату, школи-ліцею, дитячого будинку, дитячого садка)»;
  • №112/о «Історія розвитку дитини».
  1. Форму заповнюють на всіх пацієнтів, що підлягають щепленню або туберкулінодіагностиці, незалежно від місця проживання.
  2. Заповнена форма означає, що особа та/або один з батьків або інший законний представник дитини перед щепленням або туберкулінодіагностикою отримали повну інформацію про процедуру щеплення, туберкулінодіагностики, про протипоказання до проведення щеплення або туберкулінодіагностики, про вакцину та про можливі несприятливі наслідки.

Відповідно до наказу №1096:

11.3. Медичний огляд дитини перед щепленням або туберкулінодіагностикою складається із:

5) отримання Інформованої згоди та оцінки стану здоров’я особи або дитини одним із батьків або іншим законним представником дитини на проведення щеплення або туберкулінодіагностики, затвердженої наказом МОЗ України від 31.12.2009 №1086, зареєстрованої у Міністерстві юстиції України 02.08.2010 за №594/17889 (далі – форма №063-2/о);

6) отримання згоди на збір та обробку персональних даних особи за формою, наведеною у додатку;

  1. У медичній документації здійснюється відповідний запис лікаря про дозвіл на проведення щеплення та вклеюється форма № 063-2/0.

Основним наказом, яким регламентовано проведення імунопрофілактики в Україні, є відповідний наказ МОЗ України.

 

 

Наказ МОЗ України №595 від 16.09.2011 р. 

«Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 10 жовтня 2011 року за № 1159/19897

  1. Календар профілактичних щеплень в Україні.

І.     Загальні положення.

ІІ.    Порядок проведення щеплень.

  1. Щеплення за віком.
  2. Щеплення дітей з порушенням цього Календаря.
  3. Щеплення ВІЛ-інфікованих осіб.
  4. Щеплення за станом здоров’я.
  5. Схема вакцинації проти вірусного гепатиту В осіб із злоякісними новоутвореннями, осіб, що перебувають на гемодіалізі та отримують багаторазові довготривалі переливання донорської крові або її препаратів.

ІІІ.   Рекомендовані щеплення.

  1. Щеплення, які проводяться на ендемічних і ензоотичних територіях та за епідемічними показаннями.
  2. Положення про організацію і проведення профілактичних щеплень та туберкулінодіагностики.
  3. Перелік медичних протипоказань до проведення профілактичних щеплень.
  4. Інструкція щодо організації епідеміологічного нагляду за несприятливими подіями після імунізації при застосуванні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного.
  5. Положення про оперативне реагування на несприятливі події після імунізації при застосуванні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного у разі госпіталізації або летального випадку.
  6. Положення про групу оперативного реагування на несприятливі події після імунізації при застосуванні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного у разі госпіталізації або летального випадку.
  7. Порядок відпуску громадянам вакцин та анатоксинів через аптечну мережу.
  8. Порядок забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в Україні.

Кожен з розділів даного наказу є важливим в роботі лікаря педіатра, оскільки всебічно висвітлює питання імунопрофілактики.

Пояснення щодо даного наказу будуть розглянуті окремо у наступних випусках журналу.